Medizinische Geräte
Die weltweite Medizinprodukteindustrie steht unter wachsendem Druck, nicht nur Sicherheit und Qualität, sondern auch Datentransparenz, Verantwortlichkeit während des gesamten Lebenszyklus und Nachhaltigkeit nachzuweisen.
In der EU schaffen die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) einen neuen Rechtsrahmen dafür, wie Medizinprodukte auf dem europäischen Markt hergestellt, registriert und überwacht werden. Diese Gesetze gelten für Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte, die Medizin- oder Diagnostikprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen - von kleinen Anbietern chirurgischer Instrumente bis hin zu großen multinationalen Produktherstellern.
Mit der MDR und der IVDR soll sichergestellt werden, dass jedes Produkt von der Herstellung bis zur Verwendung durch den Patienten zurückverfolgt werden kann, was sowohl die Patientensicherheit als auch die Transparenz der Lieferkette erhöht.
Sie stehen auch im Zusammenhang mit den umfassenderen Nachhaltigkeitszielen im Rahmen des EU Green Deal und der Richtlinie über die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD), da genaue Produktdaten für die ESG-Berichterstattung und die Verfolgung der Kreislaufwirtschaft von entscheidender Bedeutung sind.
Bei osapeers arbeiten Fachleute für Compliance und Nachhaltigkeit zusammen:
- Verstehen Sie, wie digitale Rückverfolgbarkeit und eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI) das Risikomanagement und die ESG-Kennzahlen verbessern.
- Austausch von Erfahrungen bei der Umsetzung des regulatorischen Datenaustauschs über EUDAMED und GUDID.
- Verbindung von MedTech-Unternehmen, Krankenhäusern und Lieferanten in einer Gemeinschaft, die sich auf interoperable und nachhaltige Gesundheitssysteme konzentriert.
